北京诚安世纪医疗器械有限公司质量新规解读

京药监发〔2026〕145 号，7 月 27 日正式施行📢
二类备案、三类许可证办理 / 续证、现场核查、免查情形一次梳理，医械企业建议收藏转发❗

🔹第二类医疗器械（仅备案，无需许可证）
✅全程线上办理，审核通过即公示备案编号
✅新规变化：取消备案后强制现场检查，备案后 3 个月内按风险选择性核查
⚠️每年 3 月 31 日前必须提交年度质量管理自查报告
⚠️企业名称 / 法人 / 地址 / 库房 / 经营范围变更需做变更备案，变更后同样可能抽查
❌实际条件与备案材料不符责令整改；严重安全风险直接撤销备案并公示

🔴第三类医疗器械（需办理经营许可证，新办 / 核心变更 / 续证均要现场检查）
📏场地硬性标准：
经营场所≥30㎡｜库房≥40㎡
经营冷链医械，冷库容积≥20 立方米
库房原则独立，委托仓储除外

💻硬性要求：
具备计算机管理系统，支持 UDI 医疗器械标识全流程溯源；配齐质量负责人及质管人员，完善全套质量管理制度。
📝办理流程：线上提交材料→5 个工作日资料审核→现场检查，整改时间不计入审批时限，20 个工作日出具审批结果。

♻️许可证续证⚠️不自动续期！
到期前主动申请延续，材料审核 + 现场检查双核验，不合格不予续证，不得继